纵观整个生命科学行业，数据可靠性对于质量控制乃至合规始终至关重要。然而，制药供应链日益趋向全球化和分散化，要在整个制造生命周期中保持数据的完整性、一致性和精确性，相关工作将变得更加复杂。

如今，生命科学企业通常依靠代工商生产产品中所需的活性药用成分 (API)。但是，数据质量不良的问题在API审计过程中日益暴露，这无疑为我们敲响了警钟。

违规问题涵盖不良的数据记录和不完善的生产工艺体系——乃至越来越多地采用“反复测试直到合格”的策略 (或执行多次实验室试验直到一个样品通过)。

行业反响如何？包括 EMA、FDA和世界卫生组织在内的监管机构发布了新的数据可靠性指导方针，将协调这些标准作为当前的优先事项。

对于制药企业而言，API 违规会导致生产延误和药品短缺，给公众健康和企业盈利带来负面影响。为帮助缓解合规性问题，药品企业要求供应商实施更严格的质量控制，并拓展电子文件记录和技术的应用。

电子批记录 (EBR) 是解决之道吗？

EBR 能实现元数据采集自动化并减少人为错误，但无法从本质上保护数据不受非法或恶意篡改。将EBR 集成至制造执行系统 (MES) 并全面部署于互联企业，这样仍可帮助制药供应商保持其整个生产过程中的数据可靠性。

具体如何做？诸如强大的 MES Rockwell Software® PharmaSuite®通过以下验证方法支持数据可靠性：

· 测试和监视与其他系统之间的接口。

· 在配方设计和执行过程中执行一致性检查。

· 嵌入式称重和配料管理。

· 配方、工作流程和设备的状态管理。

· 自动记录对电子文件记录的更改。

· 适用于户访问和限制的系统权限配置。

为帮助确保在企业全面实现单一数据源和统一化工作流程，可将 MES 与自动化、实验室信息管理(LIMS) 以及 ERP 系统相集成。

简而言之，如果整套系统经过充分验证且具有高集成度，就会带来出色的数据可靠性。

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